Sistema di gestione integrato in uso: Lavoro pulito - anche nella gestione della qualità

Skan AG di Allschwil, in Svizzera, uno dei fornitori leader nel settore degli isolatori farmaceutici, è una delle aziende pioniere nei settori specializzati delle attrezzature per camere bianche e della costruzione di isolatori per camere bianche per l'industria farmaceutica. I prodotti di Skan AG sono progettati per applicazioni asettiche o asettico-tossiche e soddisfano i più elevati requisiti di pulizia. I sistemi proteggono il prodotto, l'utente e l'ambiente. Ad esempio, schermano ermeticamente le aree di produzione per la fabbricazione di beni sensibili. Clienti di tutto il mondo si affidano alla qualità di prima classe dei sistemi svizzeri. Va da sé che la gestione della qualità è una priorità assoluta per l'azienda. Fino a qualche tempo fa, Skan utilizzava ancora un sistema di gestione della qualità cartaceo. Tuttavia, con la forte crescita dell'azienda, lo sforzo per mantenere il sistema QM è diventato sempre maggiore. I compiti regolari e associati, ad esempio l'aggiornamento dei documenti, il follow-up delle misure, la formazione continua del personale e molto altro, hanno assunto dimensioni che difficilmente potevano essere gestite in questo modo, spiega Christian Flüeler, Direttore del Gruppo Qualità e Conformità di Skan AG. Pertanto, i responsabili hanno deciso che in futuro un sistema di gestione della qualità basato su software dovrebbe sostituire la versione cartacea della gestione della qualità - preferibilmente un sistema di gestione integrato che gestisca vari standard e specifiche sotto un'interfaccia uniforme.

Attuazione delle linee guida della "Buona pratica di lavoro" semplificata

Alla fine la scelta è caduta sulla soluzione software ConSense GxP Enterprise. Questo è fatto su misura per le aziende delle industrie strettamente regolamentate, tra cui la medicina, la tecnologia medica, i prodotti farmaceutici e l'assistenza sanitaria. Come sistema di gestione integrato, il software facilita l'implementazione e la conformità con le linee guida per le "Buone pratiche di lavoro" e supporta la conformità con varie linee guida, leggi e standard nazionali e internazionali con molte utili funzionalità. Questi includono l'uso di flussi di lavoro elettronici di rilascio, una documentazione completa, una protezione affidabile dell'accesso attraverso un concetto dettagliato di ruoli e diritti, la possibilità di integrare test e formazione online, e la creazione di profili di capacità che forniscono informazioni sullo stato delle capacità dei dipendenti. La versione enterprise del software è anche fatta su misura per le organizzazioni con più sedi e strutture più complesse.

Nel giugno 2018, l'introduzione di ConSense GxP Enterprise è iniziata a Skan. In primo luogo, i processi e i documenti relativi alla norma di gestione della qualità ISO 9001 sono stati integrati nel sistema QM, che era stato precedentemente controllato per assicurarsi che fossero aggiornati. Per creare i processi, Skan ha usato lo strumento di modellazione dei processi integrato nel software QM, con il quale qualsiasi processo può essere facilmente e rapidamente mappato sotto forma di diagrammi di flusso. Le funzioni e le aree di lavoro sono state assegnate ai rispettivi dipendenti responsabili e quindi le responsabilità sono state chiaramente definite. I processi specifici dei dipartimenti, ad esempio nelle risorse umane, nella produzione o nel magazzino del produttore di isolanti, sono stati successivamente elaborati dai rispettivi dipartimenti stessi. Alla fine, Christian Flüeler e i suoi dipendenti hanno solo controllato il rispetto del modulo specificato prima che i processi fossero rilasciati dai superiori dei rispettivi dipartimenti. Il via libera per il nuovo sistema di gestione integrato è stato dato a metà 2019.

Con un sistema basato su software per una documentazione senza carta

Il sistema di gestione integrato rende ora più facile il lavoro quotidiano a Skan. Compila automaticamente le informazioni rilevanti per ognuno degli oltre 530 dipendenti del sito di Allschwil. Il sistema di ruoli e diritti memorizzato nel sistema regola anche la distribuzione dei contenuti individualmente. Gli impiegati ricevono solo le informazioni di cui hanno effettivamente bisogno nella versione attuale e valida. Le modifiche vengono comunicate tramite il sistema, che chiede agli utenti di confermare di averne preso nota. Anche la ricerca di informazioni è diventata più facile e veloce per i dipendenti Skan, come spiega Christian Flüeler: "Il software ConSense offre diversi modi: o si usa la funzione di ricerca o si clicca semplicemente sul sottoprocesso corrispondente nella mappa dei processi. Poi si arriva alle informazioni e ai documenti memorizzati tramite link. Questo è facile e veloce e ha contribuito a un aumento significativo dell'accettazione del nostro sistema QM da parte dei dipendenti", dice Christian Flüeler.

Sistema modulare, adattato alle esigenze

Il software ConSense è modulare. Gli utenti come Skan possono aggiungere molti moduli diversi al loro sistema - ad esempio, gestione degli audit, gestione delle misure, gestione della formazione e molti altri - in modo da coprire le loro esigenze individuali. Tra le altre cose, Skan utilizza la gestione delle misure di ConSense, che registra e gestisce centralmente tutte le misure che emergono in azienda, ad esempio da audit, reclami, miglioramenti o numerose altre fonti. "Il software ci consente di monitorare con estrema facilità la risoluzione dei problemi. Skan è sempre stato bravo a correggere rapidamente gli errori, ma tutti lo sanno: a volte mancano ancora dei dettagli, che poi vengono trascurati a causa del carico di lavoro. Questo è inaccettabile nell'industria farmaceutica, perché tutto deve essere documentato in modo corretto e completo. In passato, questa operazione era estremamente noiosa e si svolgeva con l'aiuto di fogli di calcolo Excel e moduli cartacei. Ora tutto avviene per via elettronica. Il sistema non tollera le misure non completate, ricorda ai responsabili e invia solleciti. Questo ci aiuta molto a completare in modo pulito le misure, in particolare le segnalazioni di errori, a documentarle completamente e a verificarne l'efficacia", afferma il responsabile della qualità. Un altro modulo, la gestione della formazione ConSense, è stato uno dei motivi per cui il produttore di isolanti ha deciso di utilizzare il software di Aquisgrana, come spiega Christian Flüeler: "I nostri prodotti sono utilizzati, tra l'altro, per la produzione di vaccini. La massima sicurezza è d'obbligo in questo caso. Per questo, dobbiamo dimostrare che i nostri dipendenti in produzione conoscono esattamente i processi e i documenti. Nella nostra Skan Academy si svolgono regolarmente corsi di formazione in aula, che devono poi essere documentati per poter fornire questa prova in qualsiasi momento. Ora regoliamo anche questo attraverso il nostro sistema di gestione integrato". Il modulo fornisce una panoramica ottimale e promuove processi efficienti e un'organizzazione strutturata. In caso di misure di formazione ricorrenti, il software ricorda automaticamente l'aggiornamento necessario. Christian Flüeler è lieto di disporre di un sistema di gestione elettronico che offre la flessibilità necessaria per adattarsi a tali cambiamenti in modo rapido e con poco sforzo: "Nel complesso, le nostre strutture sono diventate molto più complesse. Oggi non avremmo nemmeno la possibilità di padroneggiare tutti i processi senza un sistema supportato da software".

Autore

La dottoressa Iris Bruns è amministratore delegato di ConSense GmbH, Aachen (Germania). Un altro caso di studio da lei può essere trovato qui. Ulteriori informazioni: www.consense-gmbh.de

Questo articolo è apparso originariamente su m-q.ch - https://www.m-q.ch/de/integriertes-managementsystem-im-einsatz-saubere-arbeit-auch-im-qualitaetsmanagement/